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恒瑞醫藥1類新藥氟唑帕利膠囊被納入優先審評公示

作者:管理員 來源:本站 瀏覽:281 發布時間:2019-12-10 08:59:13

近日,恒瑞醫藥1類新藥氟唑帕利膠囊作為具有明顯治療優勢創新藥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入擬優先審評品種公示名單。

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氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(poly(ADP-ribose)polymerase, PARP)抑制劑,可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞,用于治療既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發性卵巢癌。該產品于今年10月基于治療既往經過二線及以上化療的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突變的復發性卵巢癌的單臂、多中心臨床研究數據申報上市,獲得國家藥監局受理。


此前,恒瑞醫藥氟唑帕利相關臨床研究已在國際社會嶄露頭角,由中國醫學科學院腫瘤醫院吳令英教授牽頭的一項關于氟唑帕利在BRCA1/2突變的鉑敏感卵巢癌中療效和安全性探索的多中心Ib期研究被2019年ESMO(歐洲腫瘤內科學會年會)會議收錄(Abstract#4168 2019 ESMO),并且獲得最佳Poster殊榮,這是首次在中國人群中以PARP抑制劑作為單一療法治療攜帶BRCA1/2突變的復發性卵巢癌患者的報道,更是我國PARP抑制劑取得的重要成果。


卵巢癌是女性生殖系統常見的三大惡性腫瘤之一,起病隱匿,不易察覺,死亡率居婦科惡性腫瘤之首。此次恒瑞醫藥氟唑帕利膠囊被納入優先審評品種公示,有望推動該產品早日上市,為卵巢癌患者提供更多治療選擇。


與此同時,恒瑞醫藥正在開展氟唑帕利涉及小細胞肺癌、實體瘤、復發轉移三陰乳腺癌、前列腺癌、復發性卵巢癌、胃癌等多個適應癥的10多項臨床研究。





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