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重磅!恒瑞醫藥1類新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲批上市

作者:管理員 來源:本站 瀏覽:29 發布時間:2020-01-06 09:06:57

近日,恒瑞醫藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊批件》,批準公司1類創新藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖(商品名:瑞倍寧?)上市。


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注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖屬于苯二氮?類藥物,是一種新型的短效GABAa受體激動劑,它通過全身血漿酯酶代謝,并且代謝產物無活性,具有起效迅速、蘇醒快、對心血管和呼吸系統影響小、以及具有鎮靜逆轉劑等優點。此次獲批上市的胃鏡檢查鎮靜適應癥于2018年3月申報生產并被國家藥品監督管理局納入優先審評。此外,該產品還在腸鏡檢查鎮靜、全身麻醉等領域開展臨床研究,其中,腸鏡檢查鎮靜適應癥已于今年8月申報生產,并因具有明顯治療優勢而被國家藥品監督管理局納入優先審評程序,全身麻醉適應癥正在進行III期臨床試驗。

胃鏡檢查是臨床上應用最為廣泛的消化內鏡檢查方法之一,但清醒胃鏡檢查往往會給患者帶來不同程度的痛苦及不適感,而胃鏡檢查鎮靜可以消除或減輕患者在接受胃鏡檢查過程中疼痛、惡心嘔吐等主觀痛苦和不適感,尤其可以消除患者對再次檢查的恐懼感,提高患者對胃鏡檢查的接受度,同時為內鏡醫師創造更良好的診療條件。


凝聚智慧 揮灑汗水  成功結出最新碩果

恒瑞醫藥瑞馬唑侖項目2010年立項,研發團隊歷經十年探索和拼搏,傾注無數心血,經過大量的前期篩選和研究工作,開發出瑞馬唑侖的甲苯磺酸鹽,入選國家“十二五”重大新藥創制專項。

瑞馬唑侖游離堿不穩定,需要成鹽改善其理化特性,恒瑞醫藥在鹽型篩選的過程中,在已有文獻報道基礎上充分考慮了安全性,選擇了毒性更低的甲苯磺酸成鹽,甲苯磺酸瑞馬唑侖具有更好的光學純度和安全性,該鹽在水中可得穩定的I晶型,降低了成品中有機溶劑殘留的風險。但由于瑞馬唑侖原料藥易水解,對制劑處方是一個很大的挑戰。在處方篩選過程中,研發團隊多方調研,集思廣益,創新性地設計試驗來解決溶媒、凍干配方和工藝等問題,摒棄了動物來源的輔料,選擇更安全的、在注射劑中常用的小分子氨基酸輔料作為賦形劑,確保了制劑的復溶特性和穩定性,也確保了制劑的安全性。


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新藥項目各研究周期長,為了項目的順利開展,研發團隊成員經常要日以繼夜的加班工作,確保研發順利開展。


最嚴要求 最高標準 順利通過最嚴核查

注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是按照國家藥品監督管理局集中受理程序申報生產的國產化學創新藥。按照“四個最嚴”的精神和要求,恒瑞醫藥于20193季度接受了甲苯磺酸瑞馬唑侖原料和制劑的注冊研制現場核查和生產現場檢查。得益于公司研發團隊多年來按照最嚴格的要求,以最高的標準開展各項研發工作,通過高效協作,緊密配合,最終順利通過最嚴格的現場核查。


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十年磨一劍——恒瑞人砥礪創新的縮影

醫藥創新是一項高投入、高風險、長周期的工程,研發人員篩選出一萬個化合物,只有不到十個能進入臨床,最后只有12個能獲批上市,不僅過程漫長,而且投入巨大。在失敗中尋求成功,需要勇氣、智慧、專心、專注,更需要堅持以患者為中心,以服務健康為己任,持之以恒、百折不撓地探索和實踐,這是恒瑞人矢志不渝、奮斗不息的原動力。

十年磨一劍,礪得梅花香。注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的研發成功是恒瑞醫藥砥礪創新的又一真實寫照。在研發過程中,團隊成員與項目共同成長,用他們自己的話說,“這個孩子終于長大了!”、“創新藥研發雖然艱辛,但時間終會以最優秀的成果給予我們最好的回饋!”


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注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是恒瑞醫藥第六個獲批上市的創新藥,也是公司在患者舒適化診療領域布局的第一個創新藥,是公司科技創新戰略的又一重磅成果,該產品的上市將進一步豐富公司的手術用藥產品線,鞏固公司在手術用藥領域的優勢地位,給國內患者帶來福音,滿足患者對于舒適化診療的需求。

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